Tecnología Farmacéutica Especial (Curso 2023/2024)

Objetivos

    La Tecnología Farmacéutica es la ciencia cuyo fin principal es la transformación de sustancias con actividad farmacológica en medicamentos administrables a personas o animales, y que proporcionan una adecuada respuesta terapéutica.
     Desde esta definición las dos partes de la asignatura de Tecnología Farmacéutica deben ofrecer al alumno los conocimientos necesarios para realizar,de forma correcta,el diseño, formulación, fabricación, acondicionamiento, control y validación de una forma farmacéutica, así como del estudio de las vías de administración. Todo ello con el objetivo de garantizar medicamentos con altos niveles de calidad, seguridad y eficacia.
     El primer objetivo de la asignatura de Tecnología Farmacéutica especial es adentrar al alumno en la aplicación práctica de los controles de calidad y validación de procesos relacionados con la elaboración, tanto a nivel industrial como magistral en Oficina de Farmacia, del medicamento y fórmulas magistrales. Por último se iniciará al alumno en la práctica Farmacéutica desde la Oficina de Farmacia: elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, y conocimiento de los diferentes productos sanitarios

Requisitos previos

    1.    Física, Matemáticas, Química y Físico-química que permitan al estudiante comprender los procesos básicos que rigen las operaciones de preparación, elaboración y/o fabricación de medicamentos.
    2.    Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos y elegir la forma farmacéutica y vía de administración posibles para un principio activo en concreto.
    3.    Biofarmacia y Farmacocinética que permita diseñar la forma farmacéutica adecuada a una determinada vía de administración.
    4.    Técnicas instrumentales y Análisis químico para poder realizar los controles requeridos tras elaborar y/o fabricar un medicamento.
    5.    Fisiología y fisiopatología que permitan al estudiante comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, etc. De modo que pueda diseñar la forma farmacéutica más adecuada para un fármaco concreto.

Competencias

    1.    Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
    2.    Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.
    3.    Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
    4.    Conocer las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos en los estudios de preformulación y las posibilidades de optimización de las mismas.
    5.    Determinación de la biodisponibilidad, evaluación de la bioequivalencia y factores que las condicionan.
    6.    Conocer los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, y factores que condicionan la absorción y disposición en función de sus vías de administración.
    7.    Conocer los distintos excipientes y su función en cada forma de dosificación
    8.    Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    9.    Formar y capacitar al estudiante para el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas no convencionales e iniciarles en el desarrollo de nuevas formulaciones incluidas las de fármacos de origen biotecnológico.
    10.    Conocer y aplicar los controles a realizar durante el proceso de elaboración de estas formulaciones y con el medicamento terminado según la Real Farmacopea Española.
    11.    Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
    12.    Programar y corregir la posología de los medicamentos en base a sus parámetros farmacocinéticos.
    13.    Diseñar y aplicar Guías de elaboración y/o fabricación de medicamentos.
    14.    Conocer las normas de correcta fabricación y elaboración (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia.
    15.    Conocer los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc)
    16.    Conocer la importancia de los distintos tipos de cualificación y aprender a cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc)
    17.    Conocer los sistemas de control de calidad y las normas internacionales más comúnmente utilizadas (ICH, FDA).
    18.    Aprender a trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y a realizar protocolos de estudio.
    19.    Actuar de acuerdo con los principios éticos y deontológicos y según disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional.
    20.    Adquirir habilidades para trabajar de forma autónoma: búsqueda de información y criterios de discriminación.
    21.    Adquirir habilidades para trabajar en equipo.
    22.    Tener capacidad para aplicar los conocimientos a la práctica.

Resultados de aprendizaje

    1.    Tener disciplina y responsabilidad a nivel autónomo y en equipo.
    2.    Tener capacidad de participación en los trabajos en equipo.
    3.    Tener sentido ético en el trabajo.
    4.    Ser capaz de reconocer y corregir errores.
    5.    Respetar las opiniones y decisiones ajenas.
    6.    Diseñar los estudios de preformulación a llevar a cabo de acuerdo con las características químicas, físicas y físico- químicas de los fármacos.
    7.    Elegir la forma farmacéutica y la o las vías de administración adecuadas en función del proceso fisiopatológico a tratar y de las características del fármaco.
    8.    Elegir los excipientes adecuados a la forma farmacéutica elegida.
    9.    Diseñar y llevar a cabo los procesos de elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas convencionales.
    10.    Aplicar los procedimientos tecnológicos relacionados con el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas innovadoras.
    11.    Realizar los controles durante la elaboración y/o fabricación de los medicamentos y en la formulación terminada.
    12.    Realizar estudios bibliográficos donde se ponga de manifiesto el sentido crítico y la capacidad de sintetizar los resultados.
    13.    Elaborar los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc).
    14.    Trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL).
    15.    Elaborar un protocolo de estudio.
    16.    Cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc).
    17.    Tener capacidad para seleccionar y ejecutar las estrategias tecnológicas más adecuadas para cada tipo de formulación farmacéutica.

Descripción de los contenidos

    1. Presentación, introducción
    SEMANA 2 Y 3
     Envasado y acondicionamiento de los medicamentos.
    Estudio de los sistemas de acondicionamiento de las formas farmacéuticas y los ensayos de estabilidad de medicamentos en base a las especificaciones de la Agencia Española del Medicamento y la normativa ICH.
    Acondicionamiento de las formas farmacéuticas. Envases primario y secundario. Vidrios. Plásticos. Controles
     Material de acondicionamiento: vidrios y materias plásticas.
    SEMANA 4
    Estabilidad de los preparados farmacéuticos. Cinética de degradación. Métodos para determinar la estabilidad. Causas de alteración de los medicamentos: alteraciones físicas, químicas y biológicas. Antioxidantes y antisépticos. 4. Normas y validación de procesos: producción y control. Aseguramiento de la calidad.
    examen
    SEMNA 5
     Excipientes de uso farmacéutico.
    5. Agua como vehículo en Farmacia. Tipos de agua. Métodos de obtención de agua para uso farmacéutico.
    6. Excipientes no acuosos, hidrosolubles e hidromiscibles.
    7. Excipientes grasos y macromoléculas.
    8. Azúcares, derivados de azúcares y productos de síntesis.
    9. Correctivos y colorantes: clasificación, regulaciones y especificaciones.
    SEMANA 6 7 Y 8
    Gestión de calidad
     Calidad en Fórmulas magistrales.
    Tema 1.- Garantía de Calidad. Sus tres pilares básicos: Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. Diferencia entre Garantía de Calidad y Control de Calidad.
    Tema 2.- Normas de Correcta Fabricación relativas a Personal. Organización del personal en la Oficina de Farmacia, en Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica.
    Tema 3.- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Partes de que consta un PNT. Tipos de PNTs.
    Tema 4.- Normas de Correcta Fabricación relativas a las Instalaciones. Zonas diferenciadas en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Características que deben cumplir. Zonas de fabricación. Zonas de almacenamiento. Zonas de control de calidad. Zonas auxiliares.
    Tema 5.- Maquinaria y Utillaje en la Oficina de Farmacia, en la Farmacia Hospitalaria y en la Industria Farmacéutica. Segregación y espacio de servidumbre. Etiquetaje y documentación relativa a la maquinaria. Mantenimiento y limpieza.
    Validación. Cualificación de Diseño, cualificación de la instalación, cualificación operacional, cualificación del proceso. Plan máster de validación.
    Control de calidad. Validación de métodos analíticos de acuerdo a normas ICH y FDA.
    Tema 8.- Documentación relativa a las materias primas y material de acondicionamiento. Recepción. Cuarentena. Proveedores. Homologación de proveedores. Calidad concertada. Almacenamiento de producto terminado.
    Tema 9.- Documentación relativa a la Fabricación: Guías de fabricación. Fórmula patrón y método patrón. Controles en proceso.
    Tema 10.- Normas de Higiene. Importancia de las mismas. Vestimenta, y comportamiento en zonas de ambiente controlado. Contaminación cruzada.
    Tema 11.- Zonas de ambiente controlado. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles. Concepto y requisitos de salas limpias. Ventilación turbulenta, unidireccional o combinación ambas.
    Tema 12.- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL, GLP). Protocolos de estudio.
    SEMANA 9 y 10
    Productos sanitarios. Medicamentos veterinarios. Medicamentos homeopáticos.
     https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/02/05/109
    https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2007-19249
    https://www.boe.es/eli/es/res/2021/09/24/(2)
    https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/etiquetado-y-prospectos/excipientes-de-medicamentos/informacion-sobre-excipientes-en-ficha-tecnica-prospecto-y-etiquetado-de-medicamentos/#prospecto
     CONTENIDO CLASES PRÁCTICAS:
    • Elaboración de FM Y PO
    • Redactar la guía de elaboración y control de las formulaciones
    • Etiquetar las formulaciones y enumerar los ingredientes de cada una con sus funciones
    • Hacer los controles analíticos

Actividades formativas

    Clase magistral Explicación de fundamentos teóricos, haciendo uso de herramientas informáticas.
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje:1,5,6-9, 12, 13, 15
    Clases prácticas en laboratorio    Aplicación a nivel experimental de los conocimientos adquiridos. Competencias: 1-5, 10-11, 13-22
    Resultados de aprendizaje: 2-5, 8-11, 13-17
    Seminarios    Presentación y discusión de casos prácticos. Exposiciones.    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Aprendizaje virtual    Aprendizaje no presencial interactivo a través del campus virtual
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Tutorías individuales y colectivas    Orientación y resolución de dudas.    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 6-10, 15, 17
    Trabajo personal    Estudio. Búsqueda bibliográfica.    
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Examen    Pruebas orales y escritas    
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17

Sistema y criterios de evaluación

    Para superar esta asignatura es necesario:
    
     1. Haber realizado las prácticas de laboratorio.
    
     2. Obtener una nota superior a 4 en cada una de las partes de la asignatura.
    
     3. Obtener una nota igual o superior a cinco puntos sumando los porcentajes que se exponen a continuación:
    
     - Examen teoría (70%). (Competencias: 1-22) (Resultados de aprendizaje:1,5,6-9, 12, 13, 15). Se realizarán 2 controles (35% de la nota cada uno) a lo largo del curso que serán liberatorios con una nota igual o superior a 5. Se puede compensar un control con otro si se obtiene una nota igual o superior a 4. En caso de que obtenga una nota inferior a 4 en cualquiera o no se compense se deberá examinar en la convocatoria ordinaria o extraordinaria.
    
     - Prácticas de laboratorio: 20% de la nota final (Competencias: 1-5, 10-11, 13-22) (Resultados de aprendizaje: 2-5, 8-11, 13-17).
    
     - Actividades del curso: 10% de la nota final. (Competencias: 1-22) (Resultados de aprendizaje: 1-17). Controles, trabajos de búsqueda bibliográfica y test propuestos en el portal (ON LINE), implicación y colaboración en complementos magistrales y seminarios.
    
     CONVOCATORIA ORDINARIA:
     El alumno se examinará de las partes anteriores (parciales, prácticas, seminarios) que no haya liberado en la evaluación continua. Contará con los mismos porcentajes que en ella.
    
     CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA:
     El alumno se examinará de las partes anteriores (parciales, prácticas, seminarios) que no haya liberado en la evaluación continua. Contará con los mismos porcentajes que en ella.
    
     Características de los exámenes:
    
    
     - Exámenes parciales: Constarán de un bloque de preguntas tipo test .El examen constará de 30 preguntas tipo test con 4 respuestas de las cuales solo una será la correcta. Restarán las erróneas el 33% de su valor
    
     - Examen de Prácticas: La evaluación de las prácticas se realizará mediante la evaluación diaria en el laboratorio por parte del profesor (50%) y la corrección del libro de prácticas (50%). La asistencia a prácticas es obligatoria. Los alumnos que no realicen las prácticas no podrán presentarse al examen teórico. Cada falta de asistencia justificada restará 2 puntos en la nota final de prácticas y no justificada supondrá un suspenso en la asignatura.

Bibliografía

    Básica:
    1.- JL VILA JATO
            LIBRO TECNOLOGIA FARMACEUTICA VOL I: José Luis Vila Jato, José Luis Lastres García
            ISBN: 9788477385370
    2.- JL VILA JATO
            LIBRO TECNOLOGIA FARMACEUTICA VOL II: síntesis
            ISBN: 9788477385387
    3.- Lozano EsteVan, María del Carmen ; Córdoba Díaz, Damián ; Córdoba Díaz, Manuel
            Manual de tecnología farmacéutica: ELSEVIER
            ISBN: 9788480866002
    

Enlaces

    SIGRE: Iniciativas del sector farmacéutico en la prevención de residuos de envases.
    SIGRE: Iniciativas del sector farmacéutico en la prevención de residuos de envases.
    http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1158.pdf
    
    Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y de principios activos en España.
    Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos y de principios activos en España.
    http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/home.htm
    
    Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España - AEMPS
    Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España - AEMPS
    http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion_med-PS/swf/home.htm
    
    Real Farmacopea Española
    Real Farmacopea Española
    http://www.msc.es/farmacia/rfe/f_rfe.htm
    
    Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica (SEFIG)
    Portal de la SEFIG
    http://www.sefig.com
    
    Agencia Española del Medicamento
    Portal de la Agencia Española del medicamento
    http://www.agemed.es
    
    Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles
    Portal de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles
    http://www.fefe.com
    
    Ministerio de Sanidad y Consumo
    Portal del Ministerio de Sanidad y Consumo
    http://www.msc.es
    
    AEFI Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria
    Portal de la Asociacion Española de Farmacéuticos de la Industria
    http://www.aefi.org
    
    Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
    Portal de la SEFH
    http://www.sefh.es
    
    Universidad Complutense de Madrid. Facultad de Farmacia
    Portal de la Facultad de Farmacia de la U.C.M.
    http://www.ucm.es/info/farmacia