Tecnología Farmacéutica (Curso 2023/2024)

Profesores

Gemma Julia Muñoz de Mier - Coordinador	Ver biodata
Mª Teresa Areses Huete	Ver biodata
Juan de Elías Muñoz	Ver biodata
María Magdalena del Campo y Matilla	Ver biodata
Amalia Galán Vázquez	Ver biodata
Juan Gil Rodriguez	Ver biodata
Cristina Martínez Roldán	Ver biodata
Juan Carlos Murciano Fernández	Ver biodata

Objetivos

    Transmitir al alumno las diferentes técnicas empleadas en el diseño, formulación, fabricación, acondicionamiento y evaluación de de las formas farmacéuticas. Así como introducirle en los conocimientos necesarios para encontrar la forma farmacéutica, para uno o varios principios activos, mejor adaptada al tratamiento de una determinada enfermedad, siguiendo siempre los criterios de calidad exigidos por las normas de correcta fabricación de medicamentos y lo señalado en la Real Farmacopea Española.

Requisitos previos

    1.    Física, Matemáticas, Química y Físico-química que permitan al estudiante comprender los procesos básicos que rigen las operaciones de preparación, elaboración y/o fabricación de medicamentos.
    2.    Farmacología para poder interpretar el lugar de actuación de los fármacos y elegir la forma farmacéutica y vía de administración posibles para un principio activo en concreto.
    3.    Biofarmacia y Farmacocinética que permita diseñar la forma farmacéutica adecuada a una determinada vía de administración.
    4.    Técnicas instrumentales y Análisis químico para poder realizar los controles requeridos tras elaborar y/o fabricar un medicamento.
    5.    Fisiología y fisiopatología que permitan al estudiante comprender los procesos que experimenta el fármaco en el organismo: estructura de membranas, flujos sanguíneos a órganos y tejidos, fisiología del tracto gastrointestinal, etc. De modo que pueda diseñar la forma farmacéutica más adecuada para un fármaco concreto.

Competencias

    1.    Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
    2.    Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.
    3.    Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
    4.    Conocer las propiedades químicas, físicas y físico-químicas de los fármacos en los estudios de preformulación y las posibilidades de optimización de las mismas.
    5.    Determinación de la biodisponibilidad, evaluación de la bioequivalencia y factores que las condicionan.
    6.    Conocer los procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos, y factores que condicionan la absorción y disposición en función de sus vías de administración.
    7.    Conocer los distintos excipientes y su función en cada forma de dosificación
    8.    Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    9.    Formar y capacitar al estudiante para el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas no convencionales e iniciarles en el desarrollo de nuevas formulaciones incluidas las de fármacos de origen biotecnológico.
    10.    Conocer y aplicar los controles a realizar durante el proceso de elaboración de estas formulaciones y con el medicamento terminado según la Real Farmacopea Española.
    11.    Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento.
    12.    Programar y corregir la posología de los medicamentos en base a sus parámetros farmacocinéticos.
    13.    Diseñar y aplicar Guías de elaboración y/o fabricación de medicamentos.
    14.    Conocer las normas de correcta fabricación y elaboración (NCF) tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia.
    15.    Conocer los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc)
    16.    Conocer la importancia de los distintos tipos de cualificación y aprender a cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc)
    17.    Conocer los sistemas de control de calidad y las normas internacionales más comúnmente utilizadas (ICH, FDA).
    18.    Aprender a trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y a realizar protocolos de estudio.
    19.    Actuar de acuerdo con los principios éticos y deontológicos y según disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas que rigen el ejercicio profesional.
    20.    Adquirir habilidades para trabajar de forma autónoma: búsqueda de información y criterios de discriminación.
    21.    Adquirir habilidades para trabajar en equipo.
    22.    Tener capacidad para aplicar los conocimientos a la práctica.

Resultados de aprendizaje

    1.    Tener disciplina y responsabilidad a nivel autónomo y en equipo.
    2.    Tener capacidad de participación en los trabajos en equipo.
    3.    Tener sentido ético en el trabajo.
    4.    Ser capaz de reconocer y corregir errores.
    5.    Respetar las opiniones y decisiones ajenas.
    6.    Diseñar los estudios de preformulación a llevar a cabo de acuerdo con las características químicas, físicas y físico- químicas de los fármacos.
    7.    Elegir la forma farmacéutica y la o las vías de administración adecuadas en función del proceso fisiopatológico a tratar y de las características del fármaco.
    8.    Elegir los excipientes adecuados a la forma farmacéutica elegida.
    9.    Diseñar y llevar a cabo los procesos de elaboración y/o fabricación de formas farmacéuticas convencionales.
    10.    Aplicar los procedimientos tecnológicos relacionados con el diseño y correcta preparación de formas farmacéuticas innovadoras.
    11.    Realizar los controles durante la elaboración y/o fabricación de los medicamentos y en la formulación terminada.
    12.    Realizar estudios bibliográficos donde se ponga de manifiesto el sentido crítico y la capacidad de sintetizar los resultados.
    13.    Elaborar los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades a realizar tanto a nivel industrial como a nivel hospitalario o en Oficina de Farmacia. (Fabricación o elaboración, funcionamiento de equipos, limpieza, mantenimiento, etc).
    14.    Trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL).
    15.    Elaborar un protocolo de estudio.
    16.    Cualificar pequeños equipos de laboratorio (balanzas, pHmétros, pipetas automáticas, etc).
    17.    Tener capacidad para seleccionar y ejecutar las estrategias tecnológicas más adecuadas para cada tipo de formulación farmacéutica.

Descripción de los contenidos

    A) TEORÍA
    SEMANA 1 a 5
    Presentación asignatura e Introducción:
    Tema 1 Introducción a la tecnología farmacéutica. Conceptos y objetivos. Definiciones: principio activo, excipientes, formas farmacéuticas. Operaciones básicas. Formulación
    Tema 2 Preformulación: Propiedades del estado sólido. Pureza. Cristalinidad. Polimorfismo. Hidratos y solvatos. Estabilidad. Compatibilidad con excipientes. Adecuación a la elaboración y/o fabricación de medicamentos. Técnicas analíticas de Evaluación y control.
    Parte Operaciones básicas farmacéuticas:
    Tema 3 Reducción del tamaño de partícula. Pulverización. Importancia del tamaño de partícula para la elaboración de medicamentos al estado sólido, semisólido y líquido. Importancia como condicionante de las propiedades biofarmacéuticas. Sistemas de pulverización en oficina de farmacia, farmacia hospitalaria e Industria farmacéutica.
    Tema 4 Separación y clasificación de partículas por tamaño. Análisis granulométrico. Elección de la fracción granulométrica adecuada a la forma farmacéutica. Diámetros equivalentes. Técnicas. Tamización. Sedimentación. Microscopía. Láser, Contadores de partículas, Otras técnicas.
    Mezclado de sólidos: fármacos y excipientes. Tipos de mezclas. Mecanismos de mezclado. Análisis del proceso. Técnicas. Controles
     Tema 5 Mezcla de sólidos. Aglomeración de partículas.
    Tema 6 Reología de materias primas de uso farmacéutico. Reología de sólidos pulverulentos. Propiedades de flujo y deformación. Métodos de Evaluación. Procedimientos tecnológicos para modificar las propiedades reológicas
    SEMANA 6 7 Y 8
    Tema 7 Desecación y atomización. Desecación. Importancia de la humedad de equilibrio de fármacos y excipientes en el desarrollo de formas farmacéuticas. Desecación como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Equipos. Atomización. Lecho fluido. Otros sistemas
    Tema 8 Filtración. Filtración como proceso previo a la elaboración de formas farmacéuticas. Sistemas de filtración. Controles.
    Tema 9.- Esterilización. Métodos: calor, filtración, radiaciones, agentes químicos. Esterilización de formas farmacéuticas Controles.
    Tema 10 Liofilización. Fundamento teórico. Etapas del proceso: congelación, desecación primaria y secundaria. Condiciones y controles de proceso. Excipientes. Equipos. Sistemas de control de presión y temperatura. Condiciones especiales para fármacos biológicos. Acondicionamiento y controles de producto terminado.
    SEMANA 9 EXAMEN 1º PARCIAL
    SEMANA 9 10
     Parte: Sistemas dispersos farmacéuticos:
    Tema 11.- Propiedades generales de los sistemas dispersos homogéneos. Importancia de los parámetros que afectan a la solubilidad y velocidad de disolución en la formulación farmacéutica. Técnicas de solubilización de fármacos en función de la forma farmacéutica a desarrollar. Controles
    Disolución. Generalidades. Solubilidad y velocidad de disolución. Factores que influyen.
    SEMANA 11 12 13 14
    No se da clase la semana del puente de diciembre
    Tema 12.- Propiedades generales de los sistemas dispersos heterogéneos. Preparación de suspensiones farmacéuticas. Preparación de emulsiones, microemulsiones y emulsiones múltiples farmacéuticas. Propiedades específicas. Controles.
    Clasificación. Factores que influyen en la estabilidad de los sistemas dispersos. Sistemas coloidales.
    Reología. Generalidades. Fluidos newtonianos. Comportamiento de los fluidos no newtonianos. Tixotropía.
    1.    Suspensiones. Características generales. Preparación, estabilidad y formulación de suspensiones. Control farmacéutico de las suspensiones.
    2.    Emulsiones. Características generales. Emulgentes: definición. Balance hidrófilo-lipófilo (HLB). Elección del emulgente.
    3.    Clasificación de los principales emulgentes. Emulgentes aniónicos, catiónicos, no iónicos y anfóteros. Otras sustancias utilizadas en la estabilización de emulsiones.
    4.    Formulación de emulsiones. Métodos generales de preparación. Control farmacéutico de emulsiones.
    Semana del 18 diciembre dudas de cara al examen 2º parcial de enero
    SEGUNDO CUATRIMESTRE
    PARTE: FORMAS FARMACÉUTICAS:
     SEMANA 1 2 3 4
    •    formas sólidas orales.
     tema. - Formas sólidas de administración oral: polvos. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.
    Tema. -Formas sólidas de administración oral: granulados. Técnicas de granulación. Recubrimientos. Formulación magistral e industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.
     tema. - Formas sólidas de administración oral: Comprimidos. Fundamentos teóricos: Física de la compresión. Componentes de la formulación. Elaboración. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.
     tema. - Formas sólidas de administración oral: Comprimidos especiales. Clasificación. Recubrimientos. Componentes de la formulación. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.
    Tema. - Formas sólidas de administración oral: Cápsulas. Materias primas. Composición y formulación. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento Ensayos y controles.
    •    formas líquidas de administración oral. soluciones, emulsiones y suspensiones. Jarabes. Otras formulaciones líquidas orales. Componentes de estas formulaciones. Formulación magistral. Producción industrial. Envasado y acondicionamiento. Ensayos y controles.
    •     Formas de administración ótica y nasal. Formulaciones líquidas y semisólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
    SEMANA 5 6 7
    5- 8 FORMULACIONES DE LIBERACIÓN CONTROLADA
     sistemas terapéuticos innovadores de liberación controlada. Objetivos, fundamento teórico, y tecnología de fabricación de las formulaciones agrupadas en función de la vía de administración.
    Tema Sistemas de liberación controlada I. Sistemas mucoadhesivos. Fundamento teórico. Ventajas y limitaciones Parches, comprimidos y geles. Excipientes y métodos de fabricación. Sistemas mucoadhesivos bucales y nasales. Aplicaciones. Controles.
    Tema. - Sistemas de liberación controlada II. Formas de administración oral. Sistemas bucodispersables. Sistemas matriciales. Sistemas reservorio. Sistemas osmóticos. Otros sistemas. Excipientes y procedimientos de preparación.
    Tema. - Sistemas de liberación controlada III. Formas de administración parenteral. Clasificación Sistemas líquidos e implantes. Componentes. Aplicaciones.
    Tema. - Sistemas de liberación controlada IV. Sistemas de aplicación transdérmica (SAT). Clasificación. Objetivos. Ventajas y limitaciones. Controles y aplicaciones
    SEMANA 8 Y 9
     VECTORIZACIÓN
    Tema 11.- Micro y nanopartículas de uso farmacéutico. Definición y clasificación. Micro/nanocápsulas: ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Técnicas de preparación. Micro/nanopartículas matriciales: métodos de preparación. Controles específicos.
    Tema 12.- Procesos de obtención de liposomas y otras estructuras relacionadas. Liposomas: definición y clasificación. Ventajas y limitaciones. Componentes: excipientes y coadyuvantes. Métodos de preparación. Aplicaciones. Controles. Otras vesículas análogas a los liposomas.
    SEMANA 10 11 12 13 y 14
     Formas de administración parenteral. Clasificación. Requisitos tecnológicos. Métodos de despirogenización. Métodos de isotonización. Formulación de preparaciones parenterales. Etapas del proceso de fabricación. Ensayos y controles
     Formas de administración oftálmica. Colirios, pomadas y otras formulaciones oftálmicas: Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado.
     Formas de administración cutánea.
     Formas de administración rectal y vaginal. Supositorios, enemas, y otras formas rectales. Formas vaginales. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado
    Formas de administración percutánea. Formulaciones semisólidas: pomadas, cremas, geles y espumas. Formulaciones líquidas y sólidas. Requisitos, excipientes, métodos generales de preparación y controles de producto terminado
    Sistemas dispersos heterogéneos: aerosoles.
     Formas de administración pulmonar. Sistemas presurizados. Ventajas y limitaciones. Fundamento teórico. Elementos de la formulación. Envases. Métodos de llenado. Controles. Sistemas no presurizados: nebulizadores e inhaladores de polvo seco. Ventajas y limitaciones. Tipos, funcionamiento y formulación. Nuevas formulaciones. Aplicaciones. Controles.
    
    B) PRÁCTICAS
    El objetivo básico de las clases prácticas es conseguir que el alumno aplique sus conocimientos teóricos a la elaboración y control de medicamentos. Se realizarán prácticas de elaboración de:
    
    1º CUATRIMESTRE:
    1.- Granulado.
    2.- Comprimidos.
    3.- Cápsulas.
    2º CUATRIMESTRE
    1.- Jarabes.
    2.- Supositorios.
    3.- Emulsiones y pomadas.

Actividades formativas

    Clase magistral: Explicación de fundamentos teóricos, haciendo uso de herramientas informáticas.
     Seminarios: Presentación y discusión de casos prácticos. Exposiciones.
     Tutorías individuales y colectivas: Orientación y resolución de dudas.
     Trabajo personal: Estudio. Interpretación y resolución de casos prácticos.
     Examen: Pruebas orales y escritas.
    Clase magistral    Explicación de fundamentos teóricos, haciendo uso de herramientas informáticas.    
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje:1,5,6-9, 12, 13, 15
    Clases prácticas en laboratorio    Aplicación a nivel experimental de los conocimientos adquiridos.    
    Competencias: 1-5, 10-11, 13-22
    Resultados de aprendizaje: 2-5, 8-11, 13-17
    Seminarios    Presentación y discusión de casos prácticos. Exposiciones.    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Aprendizaje virtual    Aprendizaje no presencial interactivo a través del campus virtual
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Tutorías individuales y colectivas    Orientación y resolución de dudas.    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 6-10, 15, 17
    Trabajo personal    Estudio. Búsqueda bibliográfica.    
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17
    Examen    Pruebas orales y escritas
    Competencias: 1-22
    Resultados de aprendizaje: 1-17

Sistema y criterios de evaluación

    CRITERIOS DE EVALUACIÓN GENERALES
     Para superar esta asignatura es necesario:
     1. Haber realizado todas las prácticas de laboratorio. La no realización de las mismas impide presentarse al examen final de la asignatura.
     2. Haber obtenido una nota mínima de 5 en la parte teórica.
     3. Obtener una nota igual o superior a cinco puntos sumando los porcentajes que se exponen a continuación:
     •Prácticas de laboratorio: 20% de la nota final
     •Actividades de curso: 20% de la nota final
     •Examen final: 60% de la nota final
    
     CRITERIOS DE EVALUACIÓN para superar esta asignatura aplicando el sistema de EVALUACIÓN CONTINUA:
     - Se aplicarán los porcentajes arriba indicados en los criterios generales, pero para la evaluación de la teoría se realizarán 4 exámenes liberatorios a lo largo del curso.
     -Estos exámenes liberarán materia a partir del 5, y serán compensables a partir del 4.
     -En caso de obtener menos de un 4 en alguno de estos de exámenes, el alumno se puede presentar a los demás, y si los supera tendrá la oportunidad de recuperar esas partes en el examen final de la convocatoria ordinaria de junio y extraordinaria de Julio.
    
     CONVOCATORIA ORDINARIA de JUNIO:
     Aquellos alumnos que hayan obtenido menos de un 4 en algunos o todos los exámenes de evaluación continua, deberán presentarse a esos parciales en esta convocatoria. Estos exámenes serán compensables entre ellos a partir del 4 pero la media de los 4 parciales deberá ser un 5 (requisito 2. haber obtenido una nota mínima de 5 en la parte teórica). La calificación final de la asignatura será la resultante de aplicar los criterios generales de evaluación.
    
     CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA de JULIO
     En caso de no haber superado la materia en la convocatoria ordinaria de junio, el alumno dispondrá de una convocatoria extraordinaria en la que será examinado de las partes suspensas. Estos exámenes serán compensables entre ellos a partir del 4, pero la media de los 4 parciales deberá ser un 5 (requisito 2. haber obtenido una nota mínima de 5 en la parte teórica). La calificación final de la asignatura será la resultante de aplicar los criterios generales de evaluación.

Bibliografía

    Básica:
    1.- Lozano EsteVan, María del Carmen ; Córdoba Díaz, Damián ; Córdoba Díaz, Manuel
            Manual de tecnología farmacéutica: ELSEVIER
            ISBN: 9788480866002
    Complementaria:
    2.- MINISTERIO DE SANIDAD
            Real Farmacopea española: Madrid : Ministerio de Sanidad y Consumo, Centro d
            ISBN: 8434009420
    Otros:
    3.- AULTON
            Farmacia : la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas: 2ª Ed.: Madrid [etc.] : Elsevier, 2004
            ISBN: 8481747289
    4.- BANKER
            Modern pharmaceutics: 4ª Ed.: Nueva York ; Basel (Suiza) : Marcel Dekker, 2002
            ISBN: 0824706749
    5.- Belon, Jean-Paul
            Consejos en la farmacia: Barcelona [etc.] : Masson, 2002
            ISBN: 8445810901
    6.- COF VIZCAYA
            Formulación magistral de medicamentos: Bizkaia : Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizk
            ISBN: 8492185260
    7.- España. Ministerio de Sanidad y Consumo
            Formulario Nacional: Madrid : Ministerio de Sanidad y Consumo : Boletín
            ISBN: 8434014718
    8.- Herrera Carranza, Joaquín
            Manual de farmacia clínica y atención farmaceútica: Madrid [etc.] : Elsevier, 2003
            ISBN: 8481746584
    9.- Hir, Alain Le
            Farmacia galénica: Barcelona [etc.] : Masson, 1995
            ISBN: 8445802941
    10.- Llopis Clavijo, Mª José
            Formulario básico de medicamentos magistrales: Valencia : El Cid, 2001
            ISBN: 8460729664
    11.- LOZANO ESTEVAN, MC
            MANUAL DE PRÁCTICAS DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II: BELLISCO
            ISBN: 8496486690
    12.- MARTINDALE
            Martindale : guía completa de consulta farmacoterapéutica: Barcelona : Pharma, 2003
            ISBN: 8495993007
    13.- Plasencia Cano, Manuela
            Manual de prácticas tuteladas en oficina de farmacia: Madrid : Editorial Complutense, 2002
            ISBN: 847491678X
    14.- Thompson, Judith E.
            Práctica contemporánea en farmacia: Madrid : McGraw-Hill, 2006
            ISBN: 970105136X
    15.- VILA JATO, JL
            Tecnología farmacéutica: Madrid : Síntesis, 2001
            ISBN: 8477385394
    

Enlaces

    TENDENCIAS EN CIENCIAS FARMACOLÓGICAS
    artículo científico
    Genetically engineered loaded extracellular vesicles for drug delivery
    https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/abstract/S0165-6147(24)00046-4?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS0165614724000464%3Fshowall%3Dtrue
    
    TENDENCIAS EN CIENCIAS FARMACOLÓGICAS
    revista
    https://www.cell.com/trends/pharmacological-sciences/home
    
    Agencia Española del Medicamento
    Portal de la Agencia Española del medicamento
    http://www.agemed.es
    
    Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles
    Portal de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles
    http://www.fefe.com
    
    Real Farmacopea Española
    Real Farmacopea Española
    http://www.msc.es/farmacia/rfe/f_rfe.htm
    
    Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica (SEFIG)
    Portal de la SEFIG
    http://www.sefig.com
    
    Ministerio de Sanidad y Consumo
    Portal del Ministerio de Sanidad y Consumo
    http://www.msc.es
    
    Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
    Portal de la SEFH
    http://www.sefh.es
    
    Universidad Complutense de Madrid. Facultad de Farmacia
    Portal de la Facultad de Farmacia de la U.C.M.
    http://www.ucm.es/info/farmacia
    
    AEFI Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria
    Portal de la Asociacion Española de Farmacéuticos de la Industria
    http://www.aefi.org